Beim ZWT-Netzwerkfrühstück im ZWT ACCELERATOR mit dabei: Anke Dettelbacher (GF ZWT), Martin Funk (EVOMEDIS), Lydia Morawetz (PRSG), Thomas Mrak (ZWT GF) und Juan Mejia (Medical Science City Innovation Hub Graz), v.l. ©ZWT/Lunghammer

Beim aktuellen Netzwerkfrühstück im neuen ZWT ACCELERATOR berichteten Expert:innen beim Kaffee über aktuelle Herausforderungen in der Zulassung von Arzneimitteln und Medizintechnik, die Erreichung von Meilensteinen und gute Unterstützung.

Das Zelltherapeutikum EVOCellic, das von EVOMEDIS in Zusammenarbeit mit den Forscher:innen von COREMED, der Med Uni Graz sowie LMU München und TERM Würzburg entwickelt wurde, hat kürzlich die Orphan Drug Designation (Status als Arzneimittel für seltene Erkrankungen) erhalten. „Ein wichtiger Meilenstein“, weiß Martin Funk, CEO von EVOMEDIS. Einsatzgebiet für das Produkt soll die Behandlung schwer heilender Wunden sein. „Es zeichnet sich dadurch aus, dass es im Gegensatz zu anderen Zelltherapeutika, die bei minus 80 Grad Celsius gelagert werden müssen, bei 4 Grad Celsius im Kühlschrank lagerfähig ist“, erklärt Funk. Die Orphan Drug Designation können zwar nur Produkte erhalten, bei denen es um seltene Erkrankungen – wie eben schwere Verbrennungen – geht, doch für den weiteren Weg der Zulassung des Arzneimittels ist das ein großer Vorteil. „Während der weiteren Entwicklung erhalten wir eine besondere Betreuung durch die Behörde, bekommen bei der EMA (European Medicines Agency) schneller Termine und zahlen für diese weniger Gebühren. Erhalten wir die Zulassung für EVOCellic, besteht dann für dieses Produkt für 10 Jahre ein Schutz am Markt“, beschreibt Martin Funk.

Unterstützung durch Medical Science City Innovation Hub Graz
Über den Standort an sich, die besonderen Unterstützung in der Medical Science City sprachen Vizerektorin Birgit Hochenegger-Stoirer (Med Uni Graz) und Juan Mejia vom Medical Science City Innovation Hub Graz beim ZWT-Netzwerkfrühstück: „Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, innovative Unternehmen aus den Bereichen Medizin und Biowissenschaften bei der Bewältigung der komplexen Regulierungsprozesse und der Sicherung der notwendigen Finanzierung zu unterstützen. Durch Zusammenarbeit, Fachwissen und ein breites Netzwerk wollen wir Innovator:innen unterstützen und den Weg zur Marktreife lebensrettender Technologien vereinfachen“, so Hochenegger-Stoirer.

Begleitung bei der Arzneimittel-Zulassung
Fast ein Jahr lang hat EVOMEDIS für den Erhalt der Orphan Designation durch die EMA gebraucht. Zeit und Geld sind auf jeden Fall die Grundlagen, wenn es um die Zulassung für ein Arzneimittel am europäischen Markt geht, weiß auch Lydia Morawetz von PRSG (Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH) aus dem steirischen Humantechnologie-Cluster. Sie ist auf die Begleitung von Arzneimittel-Zulassungsverfahren spezialisiert. „Es lässt sich auf jeden Fall sagen, dass ein Zulassungsverfahren eine langfristige Sache ist. Nur mit viel Vorarbeit und wenn alles sehr gut läuft, kann man eine Zulassung innerhalb eines Jahres erwarten.“ Viele Schritte laufen allerdings parallel ab. Nach der Einreichung und dem Start des Verfahrens muss der Antragsteller die Fragen der Behörde frist- und fachgerecht beantworten. Die Expertin unterstützt Unternehmen dabei, ebenso werden Evaluierungen von Dossier-Unterlagen vorgenommen, Qualitätsdokumentationen erstellt oder das gesamte Lifecycle-Management eines Produktportfolios übernommen. „Viele Fragen von Start-ups betreffen rechtliche Punkte wie die Gewerbe-Anmeldung oder das Qualitätsmanagementsystem“, weiß die Spezialistin und kann hier auch weiterhelfen.

Vielfältige Medizinprodukte und der „smarte Weg“ zur Zulassung
Vom Pflaster über den Computertomographen bis zu Apps wie SkinScreener von medaia, die ja auch im ZWT entwickelt wurde – Medizinprodukte können sehr vielfältig sein. „Prinzipiell geht es um alles, was der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Symptomen dient“, weiß Tibor Zechmeister von Commumodo aus dem steirischen Humantechnologie-Cluster. War die Richtlinie der europäischen Union bis zum Jahr 2021 noch 60 Seiten lang, so umfasst die neue Verordnung nun über 200 Seiten, skizziert der Experte die aktuellen Herausforderungen: „Anzahl und Ausmaß der Anforderungen sind quasi explodiert und das sind auch die größten Hürden.“ Von einem größeren Umfang an klinischen Daten bis zum Qualitätsmanagementsystem hat sich der regulatorische Aufwand vervielfacht. Ob es sich für ein Start-up überhaupt noch lohnt, diesen schwierigen Weg zu gehen? Zechmeister hat sich auf die strategische Beratung spezialisiert und begleitet vor allem KMUs und Start-ups – „von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung“ und er sagt definitiv „Ja“, man müsse nur den richtigen, smarten Weg finden.